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力邦制药三厂大输液生产线顺利通过新版GMP现场审查
时间：2013-07-09 00:07:00 次数：4948
春种信心一粟，夏迎春风抚面---制药三厂大输液生产线顺利通过新版GMP现场审查
2013年06月20日至6月23日，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心的专家组对三厂大输液生产线进行了全面的检查，检查项目143项。
此次认证是继2013年4月份，公司首次通过的原料药（四个品种）新版认证后的又一次新的挑战。为保证认证通过，制药三厂进行技术、设备等硬件改造，且着力进行质量管理软件系统的提升。专门成立了 GMP 办公室和认证自检小组，在现场检查前夕，相关人员放弃节假日的休息，夙夜工作，全力以赴的对质量管理和生产管理、人员与机构、厂房设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件资料、产品发运与召回等方面进行全面自检与模拟训练。同时根据 GMP 管理要求修订和新订文件 3000 余份，将新版质量管理理念应用到生产流程中，针对性提出的流程控制，明确关键人员职责、细化文件管理、规范控制流程。
通过四天的检查，GMP检查组专家认为力邦制药三厂的组织机构健全，生产设备验证，生产管理和物料及产品管理符合要求，制定了生产和质量管理文件，人员进行了GMP培训，制剂车间（大输液）符合GMP认证检查评定标准。
春种信心一粟，夏迎春风抚面！
